Master i omfattende ledelse og overvågning af kliniske forsøg

master i kliniske forsøg, master i klinisk analyse, master i kliniske forsøg, master i overvågning af kliniske forsøg

Kliniske forsøg er et voksende og stærkt konkurrencepræget forskningsfelt, men arbejdsgivere har svært ved at ansætte folk med de rette kompetencer og viden. Dette program er designet i samråd med arbejdsgivere fra den akademiske verden og den farmaceutiske industri. Du vil bringe den kritiske tænkning og problemløsningsevner, som arbejdsgiverne leder efter i dette tværfaglige og samarbejdsområde.

Kliniske forsøg er afgørende for at finde ud af, om nye sundhedsinterventioner forbedrer patienternes resultater. Dette program vil give et fremragende grundlag i kliniske forsøg og vil øge viden og forståelse for dem, der allerede arbejder på dette område. Dette er et område i vækst, der byder på mange spændende karrieremuligheder.

Hvorfor studere på IMF School of Biotechnology and Technology? Lægemiddel?

Aktive eksperter

Fra professionelle til professionelle. Få den mest efterspurgte viden inden for bioteknologi, biomedicin, farmaci og ernæringsindustrien

Design din personlige træning

Opret din skræddersyede træningsrejseplan, så du får adgang til det professionelle marked fuldt forberedt og bliver førende i sektoren

innovative værktøjer

Lær i virtuelle miljøer at leve en unik akademisk oplevelse med 3D-læringsværktøjer

Adgang til praksis

Du vil være i stand til at komme i praktik i prestigefyldte farmaceutiske laboratorier takket være de aftaler, der er indgået med IMF Smart Education

casestudier

I løbet af din uddannelse vil du være i stand til at få adgang til praktiske cases, der bringer dig tættere på virksomhedens virkelighed

Er vi parate til at møde denne fremtid inden for omfattende styring og overvågning af kliniske forsøg?

Behovet for streng evaluering af sundhedskomponenter er i stigende grad anerkendt over hele verden. Denne kandidatgrad giver de studerende en forståelse af kliniske forsøg, der vil forberede dem til at arbejde i dette stadig vigtigere område.

Det er velegnet til dem, der ønsker at opnå en generel forståelse af kliniske forsøg, dem, der ønsker at gå ind i sektoren, såvel som dem, der har generel eller specialisterfaring i kliniske forsøg og har til hensigt at udvide deres rolle i forsøgsdesign, ledelse, analyse og rapporteringsklinikker i de fleste lande.

Master designet af et udvalg af eksperter bestående af læger og aktive fagfolk inden for omfattende styring og overvågning af kliniske forsøg. Deres erfaring garanterer egnetheden af studierne og de erhvervede færdigheder, hvad enten det er for at komme ind i arbejdslivet eller til faglig forbedring i sektoren.

Dette team af eksperter, udover at deltage i uddannelsesprogrammets designkomité, samarbejder om vejledning og levering af mastersessioner.

Generelle grundlæggende principper for klinisk udvikling

• Introduktion til udvikling af et lægemiddel.
• Forskning, udvikling og fremstilling af produkter i forskningsfasen.
• Farmakodynamiske og farmakokinetiske aspekter. Bioækvivalens og farmakologisk biotilgængelighed.
• Toksikologiske aspekter: Prækliniske undersøgelser.
• Introduktion til produktets dossier i forskningsfasen

Kliniske forsøg og deres hovedpersoner

• Definition, karakteristika og klassifikation af EECC.
• Promotorens ansvar.
• Ansvar for Clinical Trials Monitor (CRA). Kontraktforskningsvirksomheder (CRO).
• Forskergruppens ansvar. Data Collection Notebook (CRD).
• De deltagende fag. Informeret samtykke og studieforsikring.
• Protokollen og efterforskermanualen.

Regulering af kliniske forsøg

• Etiske principper i menneskelig forskning.
• Regulatorisk miljø for det kliniske forsøg - GCP, ICH, Declaration of Helsinki.
• Regulatorisk miljø USA (FDA), Europa (EMA) og National (AEMPS).
• Generel databeskyttelsesforordning + e-sundhed.

Ledelse af kliniske forsøg

• Opstart - udvælgelse og indsendelse af ansøgninger (Etiske komiteer og agenturer).
• Rekruttering: Væsentlige milepæle (forskermøde, første patient i...).
• Håndtering af medicin og prøver.
• Økonomiske aspekter af EF.
• Studieledelsesplaner.
• Lukning af centrene og lukning af undersøgelsen.
• Undersøgelser efter godkendelse.

Særlige kendetegn ved EECC og delstudier

• Kliniske forsøg i avancerede terapier: Genterapi.
• Kliniske forsøg i avancerede terapier: Cellulær terapi.
• Kliniske forsøg på biologiske produkter.
• Kliniske forsøg på sundhedsprodukter.
• Delstudier; Farmakokinetik, biomarkører og omics.

Monitorering: studiebesøg

• Forstudiebesøg
• Hjemmebesøg
• Besøg på stedet
• Fjernovervågning (RM)
• Risikobaseret overvågning (RBM)
• Afsluttende besøg. Udvikling og rapportering af dokumentation
• Væsentlige dokumenter: Studiefil

Lægemiddelovervågning

• Retningslinjer for farmakopé og lægemiddelovervågning: rolle for CIOMS, ICH, ISPE, ENCEPP.
• Regulatorisk lægemiddelovervågning: EU-perspektiv.
• Indberetning af uønskede hændelser og global regulering.
• Signaldetektering og risikostyring.
• Risiko-benefit vurdering efter markedsføring.
• Farmakologisk ledelse i et klinisk forsøg.

Biostatistik og datahåndtering

• Principper for datahåndtering.
• Lovmæssige retningslinjer for datahåndtering og standarddriftsprocedurer.
• Datagennemgang og kvalitetskontrol.
• Biostatistiks rolle.
• Vigtige begreber i biostatistik.

Kvalitet: revisioner og inspektioner

1. Standard arbejdsprocedurer (SOP).
2. Audits og inspektioner i kliniske forsøg (I)
3. Audits og inspektioner i kliniske forsøg (II)
4. Hyppige fund i revisioner og inspektioner.

Master's Final Project (TFM)

Formålet med masterafhandlingen (TFM) er individuelt at evaluere den avancerede viden og generelle færdigheder i den grad, som den studerende har erhvervet gennem færdiggørelsen af et originalt arbejde, projekt, rapport eller undersøgelse. For den studerende er det også en uovertruffen mulighed for at anvende den opnåede viden ved at genskabe omgivelserne og betingelserne for den virkelige arbejdskontekst.

engelsk kursus

• Grundlæggende, Preintermediate, Intermediate eller Advanced.
• Eleven kan vælge et af de fire niveauer.

Virkning og værdi af Big Data

• Projektledelsesstandarder
• Agil projektledelse
• Regulatoriske og etiske aspekter
• Datastyring

Agile metoder. Scrum

• Hvad er Scrum og hvordan man anvender det
• Scrum Framework
• Selvorganiserede teams
• Kundernes og interessenternes rolle
• Agil produkt- og projektledelse
• Udvikling og løbende integration
• Hvordan man udvikler sig mod en agil organisation

Der er et stærkt arbejdsmarked for kliniske forskere med stigningen i forskning, der udføres og begrænsede ressourcer til rådighed. Beskæftigelsen i det kliniske forskerfag forventes at se en stor stigning i løbet af de næste par år.

Med antallet af registrerede kliniske forsøg i vejret, sammen med en stigning i nye rapporteringsmekanismer og politikker , er der en blomstrende industri med karrierer inden for følgende typer job:

• Clinical Research Associate
• Klinisk forskningskoordinator
• Patientrekruttering specialist
• Medicinsk rådgiver
• Narkotikasikkerhedsspecialist
• CTA
• Klinisk forskning Regulatory Compliance Professional

• Design et klinisk studie, der inkorporerer stikprøvestørrelse, placebo-respons, statistisk signifikans, blinding, biasminimering, randomisering, sikkerhedsstyring samt koncepter omkring flere analyser og behandlings- og vurderingskriterier for flere arme.
• Forståelse af etiske spørgsmål, informeret samtykke, inklusions- og eksklusionskriterier vedrørende menneskelig beskyttelse og privatliv, samt sikkerhed i forbindelse med lægemiddeludviklingsprocessen.
• Forstå den globale ramme for kliniske operationer, som den relaterer til god klinisk praksis, undersøgelsesudførelse og ledelse; styring af sikkerhedsprofiler og kontrol og håndtering af produkter under undersøgelse.
• Identificer og forklar de specifikke proceduremæssige, økonomiske, dokumentations- og tilsynskrav for PI'er, sponsorer, personale, kontraktforskningsorganisationer (CRO'er) og regulerende myndigheder i forbindelse med udførelsen af et klinisk forsøg.
• Datastyring som en grundlæggende rolle i et klinisk forsøg, herunder elektronisk datafangst, vigtigheden af informationsteknologi i dataindsamling, -fangst, -styring, korrektion og forespørgsler.
• Analyser elementerne i kommunikationen mellem centret og sponsoren, sundhedsmyndighederne og kontraherende forskningsorganisationer, samt forstå de tværfaglige teamwork færdigheder, der er nødvendige for at udføre et klinisk forsøg.
• Udførelse, analyse og rapportering af kliniske forsøg af høj kvalitet.
• At kunne intervenere i kliniske forsøg, som forsker, medlem af etiske komitéer, CRA eller i forsknings- og udviklingsteams i den farmaceutiske industri og CRO'er.

Vores kandidatgrad i Comprehensive Management and Monitoring of Clinical Trials (MEC) er designet til studerende, der ønsker at gå ind i sundhedsforskningsområdet eller som ønsker at udvikle deres karriere ved at udvide deres færdigheder og forståelse af design, implementering, ledelse og præsentation af kliniske forsøg, rapporter om kliniske forsøg.

Dette program er velegnet til sundhedspersonale, der allerede arbejder eller søger at specialisere sig i kliniske forsøg. Det vil supplere og udvide tidligere uddannelse og erhvervserfaring, hvilket giver dig færdigheder og viden til at lede kliniske forsøg.

Det er tilrådeligt at have en solid uddannelse på et af følgende områder: medicin, farmaci, sundhedsvidenskab, biologiske videnskaber, bioteknologi...