Professionelt program i lovgivningsmæssige anliggender

Personalet i lovgivningsmæssige anliggender er førstegangssikkerheden om, at virksomhedens produkter og dokumentation er i overensstemmelse med tilsynsmyndigheder over hele verden. Professional Program in Regulatory Affairs gennemgår FDA -regler og andre retningslinjer, Good Pharmaceutical Practice (GXP) -principper og etiske overvejelser, der dækker udviklingen af lægemidler og dossierer til kliniske forsøg og licenser, og giver uddannelse i at styre disse aktiviteter.

Yderligere kurser trækker på de relaterede funktionsområder inden for klinisk forskning, produkt- og procesudvikling, fremstilling og forsyningskæde og kvalitet og overensstemmelse. Mange påkrævede kurser gælder for flere programmer, så du kan tjene kredit, mens du finder den pensum, der passer til dig.

Forudsætninger

Der er ingen forudsætninger for det faglige program i lovgivningsmæssige spørgsmål, men en bachelorgrad anbefales.

Curriculum Krav

Læreplanen omfatter 5 påkrævede kurser og minimum 2 semesters enheder med valgfag for i alt 10 enheder (150 timers undervisning). Kandidater skal betale et ikke -refunderbart specialiseret program af studieafgiftsgebyret.

Du skal tage alle kurser for en bogstavkarakter. For at modtage tildelingsprisen skal du opretholde et samlet minimum på 2,5 karaktergennemsnit med en karakter på C eller bedre i hvert kursus. Alle kurser skal være afsluttet inden for tre år.

Sådan registreres

Ved at registrere erklærer du din intention om at fuldføre studieordningen. For at registrere dig online til det professionelle program i lovgivningsmæssige anliggender, skal du udføre disse to trin:

1. Send online -registreringen, og udfyld din studiekontoprofil, hvis du er en ny elev.
2. Betal det ikke -refunderbare registreringsgebyr via din indkøbskurv. Tillad venligst 3–5 hverdage, før registreringen vises på din studiekonto.

Anslået omkostning

Hvert kursus prissættes individuelt, og du betaler kursusgebyret på tilmeldingstidspunktet. Programmet har en anslået pris på $ 6.150 (ikke inklusive kursusmateriale eller registreringsgebyrer). Kursusgebyrer kan ændres.

Certifikat og anmodning om tildeling

Når du har gennemført kursusprogrammet, skal du underrette UC Berkeley Extension om, at du har gennemført pensum og anmode om din tildeling af færdiggørelse. Send en e-mail til [email protected] eller ring til (510) 642-1062. Når dine optegnelser er blevet gennemgået, verificeret og godkendt (normalt inden for to til tre uger), sendes din tildelingstildeling til dig.

Vi introducerer: Karriereydelser!

Du har arbejdet med dine Berkeley -akademikere og planlægger nu den næste fase af dit professionelle liv, men du ved ikke, hvor du skal starte. Lad Berkeley Global Career Services -teamet støtte dig i at tage dine næste trin!

Kurser

Påkrævede kurser

• Vi anbefaler, at du starter med principper for lovgivningsmæssige anliggender, men du kan tage kurserne i enhver rækkefølge.
• Lovgivningsmæssige principper: Lægemidler og medicinske enheder
• BLA/NDA/MAA indsendelser og kommercialisering
• Harmonisering på tværs af verdensomspændende applikationer
• Aktiviteter efter godkendelse
• IND/CTA Forberedelse, indsendelse og agenturinterfacing

Valgfag

• Principper for forsyningskæde og fremstilling
• Principper for produkt- og procesudvikling
• Principper for kvalitet og overholdelse
• CMC -lovgivningsmæssig overensstemmelse for farmaceutiske produkter

Yderligere kurser trækker fra de relaterede funktionelle områder af klinisk forskning, produkt- og procesudvikling, fremstilling og forsyningskæde og kvalitet og overholdelse. Mange obligatoriske kurser gælder for flere programmer, hvilket giver dig mulighed for at optjene merit, mens du finder det pensum, der passer til dig.

Curriculum Krav

Studieordningen omfatter 5 obligatoriske kurser og minimum 2-semestersenheder af valgfag for i alt 10 enheder (150 timers undervisning). Kandidater skal betale et ikke-refunderbart specialiseret program af studieregistreringsgebyret.

Du skal tage alle kurser for en bogstavkarakter. For at modtage Award of Completion skal du opretholde et samlet minimumsgennemsnit på 2,5 karakterer med en karakter på C eller bedre i hvert kursus. Alle kurser skal afsluttes inden for tre år.

Anmodning om certifikat og præmie

Når du har gennemført programmets kurser, skal du give UC Berkeley Extension besked om, at du har gennemført læseplanen, og anmode om din tildeling af fuldførelse. Send en e-mail til [email protected] eller ring (510) 642-1062. Når dine optegnelser er blevet gennemgået, verificeret og godkendt (normalt inden for to til tre uger), vil din tildeling af fuldførelse blive sendt til dig.

Kurser

Påkrævede kurser

• Vi anbefaler, at du starter med Principles of Regulatory Affairs, men du kan tage kurserne i vilkårlig rækkefølge.
• Principper for regulatoriske anliggender: Farmaceutiske produkter og medicinsk udstyr
• BLA/NDA/MAA-indsendelser og kommercialisering
• Harmonisering på tværs af verdensomspændende applikationer
• Aktiviteter efter godkendelse
• IND/CTA-forberedelse, indsendelse og agenturgrænseflade

Valgfag

• Principper for Supply Chain og Manufacturing
• Principper for produkt- og procesudvikling
• Principper for kvalitet og overholdelse
• CMC Regulatory Compliance for Pharmaceutical Products

Vi præsenterer: Karriereservice!

Du har arbejdet på dine Berkeley-uddannelser og planlægger nu den næste fase i dit arbejdsliv, men du ved ikke, hvor du skal starte. Lad Berkeley Global Career Services-teamet hjælpe dig med at tage dine næste skridt!